【48812】“防流感灭菌美容口罩”未获得医疗器械注册证书

来源：米乐体育app官网下载    发布时间：2024-06-14 07:33:05

  新华社北京11月11日电（记者黄小希）近来，网上广泛转载由天津市明大科技开发有限公司研制的一种可有用按捺甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒的抗病毒口罩研制成功并问世。国家食物药品监督管理局经查询证明，天津市明大科技开发有限公司未获得《医疗器械出产企业许可证》，该口罩产品也未获得《医疗器械注册证》。

  国家食物药品监管局新闻发言人颜江瑛在11月１１日举行的新闻发布会上，介绍了针对上述口罩的查询状况。

  据介绍，天津市明大科技开发有限公司的出产基地为永清县大辛阁明大针织厂，坐落河北省永清县大辛阁乡赵各庄村，是一家主要是做纺织品加工出售的个别企业，获得了个别工商户营业执照。所出产的口罩产品据其担任人称已由我国疾病操控中心病毒病防备操控所国家流感中心等单位查验测验，称为“防流感灭菌美容口罩”，产品包装上标示“防备流感等感染性疾病、美容的效果，隔绝病毒细菌对人体的感染”，并在天津市明大科技开发有限公司的网站上发布了相关信息。

  经查，天津明大公司和永清明大针织厂均未获得《医疗器械出产企业许可证》，该口罩产品也未获得《医疗器械注册证》。现场核对发现，到本年１１月９日，该厂共出产防流感灭菌美容口罩８０１２只，出售了５０００只，每只价格９．５元；现场在其车间发现防流感灭菌美容口罩３０１２只、半成品２６５２只、原材料（口罩布）６５００只、包装袋１０００个，以及出产设备若干，监管部门均予以查封。

  颜江瑛指出，依照《医疗器械监督管理条例》的规则，国家对医疗器械实施产品出产注册准则，出产和出售医疗器械产品应当依规则向有关食物药监管理部门提出申请，经对其技术指标、检测陈述、临床试验等审阅查看通往后，发给医疗器械注册证书后方可出产出售。国家食物药品监督管理局没有同意过具有按捺甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒的抗病毒口罩。

  现在，食物药品监督管理部门已要求天津市明大科技开发有限公司及其出产企业追回已出售的防流感灭菌美容口罩，并自动删去企业网站上的相关信息。关于现场查封的产品，将在进一步查询取证后依法予以处理。